vigiS3® ist eine Software zur Bearbeitung von Nebenwirkungen und elektronischen Übermittlung im E2B Format. Die Programmierung dieser Software, die von der PharmacoSoftware GmbH, Eschborn/Frankfurt a.M., Deutschland, weltweit vertrieben wird, erfolgte durch uns.

Funktionalität

Es handelt sich um eine Software, die speziell für pharmazeutische Unternehmen entwickelt wurde, um den regulatorischen Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz (klinische Prüfungen und Postmarketing) weltweit zu genügen. Hierzu gehören die Erfassung und Auswertung von arzneimittelsicherheitsrelevanten Informationen (SUSARs, ADRs, Studienberichte, Literatur etc.), MedDRA-Kodierung, sowie die erforderlichen Meldungen an die Behörden. Übertragungsmedien sind Papierform für Einzelfälle (CIOMS I, MedWatch etc.) und zusammenfassende Berichte (PSURs, Annual Reports etc.) und die elektronische Übertragung von Einzelfallmeldungen.

vigiS3 erlaubt die Eingabe der Daten über das Internet von jedem beliebigen Ort im Unternehmen einschließlich der vollständigen Speicherung aller dazugehörigen Dokumente. Die gesamte Bearbeitung erfolgt prozessorientiert und ist vollständig workflowgesteuert. Die Software besitzt ein anspruchvolles integriertes MedDRA-Kodierungstool. Die Ausgabe erfolgt in jedem beliebigen Format. Elektronische Übertragung nach ICH E2B Standard via Gateway ist gewährleistet.

Zukunftssicherheit

Durch Wartungsverträge ist sichergestellt, dass die Software immer den regulatorischen Anforderungen genügt. Das modulare Konzept stellt weiterhin sicher, das die kundenspezifischen Elemente von Updates der Software nicht beeinflusst werden und somit kein weiterer Aufwand entsteht. Die Einbindung der aktuellen MedDRA Versionen ist zügig möglich.

Validierung

Eine Validierung nach den Vorgaben von GAMP4 und 21CFR11 ist von Anfang an Bestandteil der Entwicklung und erfolgt durch ein externes auf Softwarevalidierung spezialisiertes Unternehmen.

Weitere Informationen zu vigiS3® finden Sie auf der Webseite der PharmacoSoftware GmbH